<menuitem id="x9zzz"><ol id="x9zzz"><form id="x9zzz"></form></ol></menuitem>
<p id="x9zzz"></p><pre id="x9zzz"></pre><p id="x9zzz"><del id="x9zzz"><dfn id="x9zzz"></dfn></del></p>

<p id="x9zzz"><mark id="x9zzz"><progress id="x9zzz"></progress></mark></p><p id="x9zzz"></p>

    <p id="x9zzz"><mark id="x9zzz"></mark></p>

      <noframes id="x9zzz"><ruby id="x9zzz"></ruby>

      在線留言

      0851-86461066

      新聞中心

      c聯系我們
      地址:貴陽市烏當區高新路118號
      電話:0851-86461066
      聯系人:吳經理

      當前位置:首頁>   新聞中心 >   行業新聞

      CDE:已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(試行)發布

      編輯日期:2021-12-31

      閱讀
      轉自:國家藥審中心 編輯:蒲公英-綠茶
          4月2日,國家藥審中心發布關于《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(試行)》的通告(2021年第26號),自發布之日起施行。  
          本技術指導原則涉及事項包括:變更生產工藝、變更制劑處方中的輔料、變更規格或包裝規格、變更注冊標準、變更包裝材料和容器、變更有效期或貯藏條件、變更制劑生產場地。對于其他變更,應根據其具體情況,按照本技術指導原則的基本原則進行相應工作。  
          按照變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度,本技術指導原則對所述及的變更劃分為三類:重大變更、中等變更、微小變更。重大變更是指對藥品的安全性、有效性和質量可控性可能產生重大影響的變更。中等變更是指對藥品的安全性、有效性和質量可控性可能有中等程度影響的變更。微小變更是指對藥品的安全性、有效性和質量可控性基本不產生影響的變更。對于變更類別可能不清晰的,持有人應根據藥品特點和研究評估結果確定變更類別,進行相關研究。  
          為指導我國已上市中藥藥學的變更研究,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。  
          特此通告。
      國家藥品監督管理局藥品審評中心  

      2021年4月1日 

      備案號:黔ICP備15015678號 咨詢電話:0851-86461066
      13908511565 15180850726
      網站直達號ID:1565 訪問統計:  瀏覽總量587848次 /今日瀏覽1289次 地址:貴陽市烏當區高新路118號
      名稱:貴陽新奇微波工業有限責任公司 網址:www.yogafixe.com     http://1565.wangid.com 建議(1024*768) IE8.0以上瀏覽器瀏覽本站 即時通管理  后臺登錄
      Powered by WangID 馳通集團   觸屏版電腦版 本站已支持 IPV6

      貴公網安備 52011202003153號

      99视频在线观看福利一区

      在線客服

      1

      在線留言

      手機微網

      微信掃描關注

      手機APP

      掃描下載安卓APP

      分享

      搜索

      返回頂部

      ×

      網搜

      直達
      - - - 找到你,原來如此簡單! - - -
      ×

      您好,有需要了解的請咨詢我們!

      + 0851-86461066

      ×

      請輸入電話,即刻聯系您!
      看不清,點擊換圖片

      該通話對您免費,請放心接聽!

      ×